本報訊（記者 張小妹）北京青年報記者昨日從國家食藥監(jiān)局官網查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產的主要用于預防宮頸癌的疫苗——4價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱“4價HPV疫苗”），獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。與去年獲批的2價HPV疫苗相比，4價HPV疫苗將適用人群延伸至20-45歲，除了預防宮頸癌，還可預防濕疣等疾病。
4價HPV國內首次獲批
北青報記者從國家食藥監(jiān)總局官網查詢得知，默沙東公司生產的4價HPV疫苗進口注冊申請已處于“制證完畢、已發(fā)批件”階段，這意味著商品名為“佳達修”的4價HPV疫苗已拿到了準入國內上市的許可證。昨日，北青報記者從默沙東公司確認了該消息，該公司的國內唯一代理商智飛生物也發(fā)布了4價HPV疫苗獲批的相關公告。
這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批后，中國內地第二個獲批的HPV疫苗，也是內地首個獲批的4價HPV疫苗。
除了2價和4價，目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區(qū)別在于預防HPV病毒的種類數量。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%的宮頸癌的致病原因，上述三種疫苗均可預防這兩類高危病毒。在此基礎上，4價疫苗增加了低危的6型和11型病毒，9價疫苗預防的病毒種類更廣，但9價疫苗目前還未在中國內地獲批。
100%預防高危宮頸癌前病變
在臨床實驗中，4價疫苗對高危宮頸癌前病變表現出了100%的保護效力。原北大人民醫(yī)院婦產科主任魏麗惠是此次4價HPV疫苗國內臨床實驗的主要負責人。在接受北青報記者采訪時，魏麗惠說：“從試驗結果來看，4價HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現宮頸癌前病變，實現了100%的保護效力�？梢哉f有效預防了16型和18型病毒引起的宮頸癌。”此外，4價HPV疫苗還可預防由6型和11型病毒引起的濕疣等疾病。
據世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15至44 歲女性中第二大高發(fā)癌癥。根據《2015中國癌癥統計報告》，2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，其中，7成以上為16型和18型HPV病毒引起。
接種疫苗后仍需定期篩查
根據國家食藥監(jiān)總局的批準，4價HPV疫苗將采用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納說：“具體接種流程目前還未披露，4價疫苗很有可能遵循026的流程，也就是說，第一針之后隔2個月接種第二針，再隔4個月接種第三針，半年內三劑接種完”。
接種了HPV疫苗并不意味著可以完全告別宮頸癌，仍需要進行定期篩查。北京婦產醫(yī)院婦科瘤科主任醫(yī)師吳玉梅說，宮頸癌相關的病毒亞型有很多，所以接種了2價和4價HPV疫苗后，也只能預防70%的宮頸癌發(fā)生率。此外還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗增加了病毒亞型之后，預防率大約能提高到85％以上，但都不是100%預防宮頸癌。
專家解答
什么人群適合接種？
推薦20-45歲女性接種
與2價HPV疫苗相比，此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人群覆蓋到了20-45歲的“大年齡群體”。根據國家食藥監(jiān)總局的批準，該疫苗用于20至 45歲的女性接種，適用于預防由16、18型人乳頭瘤病毒 （HPV）所致的宮頸癌、宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。
“4價HPV在中國內地的臨床實驗人群為大年齡組，也就是20-45歲的女性。所以主要推薦20-45歲的女性接種，”魏麗惠說，“但國際臨床實驗中，9-25歲的低齡組也同樣有效，所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗。”
男性是否可以接種呢？魏麗惠介紹說，由于該疫苗在國內的臨床試驗群體只有20-45歲女性，因此國內主要推薦女性接種 。“但在國際臨床試驗中，男性接種該疫苗也可以有效預防生殖器疣等疾病，所以也不排斥男性接種該疫苗”。
45歲以上人群為什么不在推薦接種范圍呢？吳玉梅介紹說，這與宮頸癌的高發(fā)期及疫苗的最佳接種期有關。30歲以上的人群中，宮頸癌的發(fā)生率呈現出上升趨勢，40到55歲之間是另一個高發(fā)期，60歲開始呈現出下降趨勢，“目前宮頸癌也有年輕化的趨勢，只要有性生活就有感染HPV的風險，所以說，接種疫苗預防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前，”吳玉梅說，“按照目前國際上的接種情況，HPV的有效預防期至少8年，45歲接種的話，基本就可以預防到宮頸癌的高發(fā)期結束。” 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
