光明日報記者 陳海波

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此舉將降低企業(yè)成本，節(jié)約藥品研發(fā)和上市時間，有利于國人更快地享受到國內(nèi)外抗癌藥等“救命藥”帶來的健康保障。

　　這并非我國第一次針對藥品審評審批以及加快新藥上市出臺舉措。自2015年國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，啟動藥品醫(yī)療器械審評審批改革以來，我國針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審評審批流程，加快臨床急需的國內(nèi)外新藥審評審批�？拱┧幍�“救命藥”在國內(nèi)的上市時間更快了，藥品的種類也更豐富了。

　　從“慢半拍”到“分秒必爭”

　　藥品是否安全、有效，關(guān)系公眾生命健康，世界各國均對藥品實施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理，審批制為國際通行的做法。藥品申請人先向擬上市國家的藥品監(jiān)管部門提出臨床試驗申請，獲得批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗，完成臨床試驗后提出上市申請；上市審查針對人體臨床試驗結(jié)果和生產(chǎn)工藝等進行評價，符合安全、有效、質(zhì)量可控性要求的批準(zhǔn)上市。

　　過去，我國要求在國內(nèi)上市的藥品必須在我國開展臨床試驗，以保證該藥品在中國人身上能夠安全有效。而且，為了保證臨床試驗受試者的安全，進口藥品要先在國外完成一期臨床后，才可以到國內(nèi)申請臨床試驗。這些因素某種程度上導(dǎo)致一些國外新藥在我國上市時間“慢半拍”。隨著藥審改革的推進，藥品審評審批程序不斷優(yōu)化，這個問題得到極大改善。

　　近年來，我國對抗癌藥、兒童用藥、罕見病藥品等臨床急需藥品實行優(yōu)先審評，大大縮短了審評時限。同時，制定《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》，對早期臨床試驗顯示療效的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，提早用于無法繼續(xù)等待的急需患者。制定《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國上市后才能到我國申報的限制，逐步解決國外新藥不能在中國同步上市的問題，使我國患者可以同步享受國外新藥。

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