光明日?qǐng)?bào)記者 陳海波

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此舉將降低企業(yè)成本，節(jié)約藥品研發(fā)和上市時(shí)間，有利于國(guó)人更快地享受到國(guó)內(nèi)外抗癌藥等“救命藥”帶來(lái)的健康保障。

　　這并非我國(guó)第一次針對(duì)藥品審評(píng)審批以及加快新藥上市出臺(tái)舉措。自2015年國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革以來(lái)，我國(guó)針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，加快臨床急需的國(guó)內(nèi)外新藥審評(píng)審批。抗癌藥等“救命藥”在國(guó)內(nèi)的上市時(shí)間更快了，藥品的種類(lèi)也更豐富了。

　　從“慢半拍”到“分秒必爭(zhēng)”

　　藥品是否安全、有效，關(guān)系公眾生命健康，世界各國(guó)均對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，審批制為國(guó)際通行的做法。藥品申請(qǐng)人先向擬上市國(guó)家的藥品監(jiān)管部門(mén)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后提出上市申請(qǐng)；上市審查針對(duì)人體臨床試驗(yàn)結(jié)果和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行評(píng)價(jià)，符合安全、有效、質(zhì)量可控性要求的批準(zhǔn)上市。

　　過(guò)去，我國(guó)要求在國(guó)內(nèi)上市的藥品必須在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以保證該藥品在中國(guó)人身上能夠安全有效。而且，為了保證臨床試驗(yàn)受試者的安全，進(jìn)口藥品要先在國(guó)外完成一期臨床后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。這些因素某種程度上導(dǎo)致一些國(guó)外新藥在我國(guó)上市時(shí)間“慢半拍”。隨著藥審改革的推進(jìn)，藥品審評(píng)審批程序不斷優(yōu)化，這個(gè)問(wèn)題得到極大改善。

　　近年來(lái)，我國(guó)對(duì)抗癌藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品等臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)，大大縮短了審評(píng)時(shí)限。同時(shí)，制定《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》，對(duì)早期臨床試驗(yàn)顯示療效的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，提早用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需患者。制定《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國(guó)上市后才能到我國(guó)申報(bào)的限制，逐步解決國(guó)外新藥不能在中國(guó)同步上市的問(wèn)題，使我國(guó)患者可以同步享受?chē)?guó)外新藥。

 1/3    1 2 3 下一頁(yè) 尾頁(yè)