記者 王鶴穎 報道

　　本報濟南訊 為適應藥品生產(chǎn)領(lǐng)域自動化、數(shù)字化、智能化的發(fā)展趨勢，近日，省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計算機化系統(tǒng)應用管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，全面提升藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化水平，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量過程中應用的計算機化系統(tǒng)管理工作作出具體安排。

　　《通知》要求，制藥企業(yè)要嚴格落實企業(yè)計算機化系統(tǒng)應用管理主體責任，強化計算機化系統(tǒng)建設(shè)，主動將生產(chǎn)質(zhì)量管理計算機化系統(tǒng)建設(shè)納入企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理水平;強化計算機化系統(tǒng)供應商管理，明確在產(chǎn)品或服務中的雙方責任;強化計算機化系統(tǒng)合規(guī)性管理，確保計算機化系統(tǒng)計劃、實施、運維、退役等各階段符合要求;強化計算機化系統(tǒng)的驗證與維護，建立健全計算機化系統(tǒng)運行異常時的應急預案和保障機制;強化計算機化系統(tǒng)風險管理，將風險管理貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，充分考慮數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。

　　省藥監(jiān)局將做好對制藥企業(yè)應用計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管和服務工作，督促制藥企業(yè)落實主體責任，強化計算機化系統(tǒng)管理工作，重點關(guān)注制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)的驗證、變更、使用管理等情況，引導幫扶企業(yè)積極采用信息化手段改進生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，提升生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理水平，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。