□記者 王鶴穎 報道

　　本報濟南訊 近日，省藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強制藥企業(yè)質量受權人管理工作的通知》，進一步加強制藥企業(yè)(含藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè))質量受權人管理工作，強化藥品放行審核管理，嚴防嚴控藥品質量安全風險。

　　《通知》從依法建立并實施質量受權人制度、配備符合條件的專職質量受權人、嚴格全面履行放行審核責任、定期對質量受權人制度實施效果進行評價四個方面對質量受權人落實管理主體責任作出規(guī)定。

　　根據(jù)《通知》，制藥企業(yè)應當依法建立并實施質量受權人制度，并建立與質量受權人履行職責相適應的管理體系，明確質量受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉授權管理等，確保質量受權人正常履職且不受干擾;應配備符合條件的專職質量受權人，明確其所承擔出廠放行或上市放行所涉及的生產場地、劑型和產品范圍，督促其嚴格履行出廠放行或上市放行審核責任;定期對質量受權人制度實施效果進行評價，及時識別質量受權人制度實施過程中存在的風險點，并制定相應的糾正預防措施，保證質量受權人制度的有效實施。

　　同時，藥品監(jiān)管部門要加強對質量受權人制度實施情況的監(jiān)管，進一步強化質量受權人的許可審查機制，持續(xù)開展質量受權人等關鍵人員履職能力評估，確保其在任期內持續(xù)滿足崗位要求;強化對質量受權人的培訓與教育，積極組織專題培訓、研討會、經驗分享會等，為質量受權人提供學習與交流平臺，指導服務質量受權人主動提升履職能力。